29/07/21 – 1min. read
O Όµιλος ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ, διαθέτοντας υψηλής ποιότητας υλικοτεχνική υποδοµή και επιστηµονικό προσωπικό κύρους, κατέχει δυναµική παρουσία στον πολλά υποσχόµενο τοµέα των Κλινικών Μελετών, ως πάροχος διαγνωστικών εξετάσεων και ιατρικών πράξεων, στο πλαίσιο κλινικών διαγνωστικών πρωτοκόλλων που διεξάγονται στην Ελλάδα.
Οι κλινικές µελέτες είναι ερευνητικές µελέτες για φαρµακευτικά σκευάσµατα που διεξάγονται σε εθελοντές για να απαντηθούν επιστηµονικά ερωτήµατα και να βρεθούν καλύτεροι τρόποι ώστε να διαγνωστούν, να θεραπευθούν ή να προληφθούν παθήσεις. Παράλληλα, οι µελέτες αυτές συχνά βοηθούν τους επιστήµονες να κατανοήσουν σε βάθος παθοφυσιολογικούς µηχανισµούς της νόσου. Στην Ελλάδα οι κλινικές µελέτες για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης διεξάγονται έπειτα από έγκριση του Εθνικού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΟΦ).
Μια κλινική µελέτη διεξάγεται ώστε να αποφασιστεί εάν ένα νέο φάρµακο είναι ασφαλές και αποτελεσµατικό στους ανθρώπους. Βασίζονται σε άτοµα και ασθενείς που εθελοντικά συµµετέχουν και λαµβάνουν ένα νέο φάρµακο ή θεραπεία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα ερευνητικά φάρµακα ή οι βιολογικοί παράγοντες δεν έχουν έγκριση κυκλοφορίας από τους Οργανισµούς Φαρµάκων, αλλά υπόκεινται σε ειδικές αξιολογήσεις από Επιστηµονικές, Εγκριτικές και ∆εοντολογικές Αρχές πριν από τη χρήση τους στο πλαίσιο των κλινικών µελετών.
Στην περίπτωση του καρκίνου, στόχοι των κλινικών µελετών είναι η τεκµηρίωση αποτελεσµατικότερων θεραπειών µε τις λιγότερες δυνατές παρενέργειες και η βελτίωση της ποιότητας ζωής σε σχέση µε τις υφιστάµενες θεραπείες. Σε αυτές συµµετέχουν µόνο εθελοντές.
Φάσεις µελετών
Οι περισσότερες κλινικές µελέτες που αφορούν την έρευνα και την ανάπτυξη ενός νέου φαρµακευτικού σκευάσµατος ακολουθούν µια συγκεκριµένη σειρά βηµάτων, τα οποία ονοµάζονται Φάσεις. Οι κλινικές µελέτες συνήθως κατατάσσονται σε τέσσερις Φάσεις.
Στις Μελέτες Φάσης Ι, όπου χορηγείται το νέο φάρµακο ή η θεραπεία σε έναν µικρό αριθµό υγιών ατόµων (20-80), ώστε να εκτιµηθούν η ασφάλεια, το εύρος της δοσολογίας και οι ανεπιθύµητες ενέργειες. Αν και κάποια δεδοµένα αποτελεσµατικότητας µπορεί να συλλεχθούν κατά τη διάρκεια της φάσης αυτής, η αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας δεν αποτελεί πρωταρχικό στόχο στη Φάση Ι.
Στις Μελέτες Φάσης ΙΙ, το φάρµακο ερευνάται σε µια µεγαλύτερη οµάδα ασθενών (100-300), ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσµατικότητά του σε πραγµατικές συνθήκες και να αξιολογηθεί σε βάθος η ασφάλειά του.
Οι Μελέτες Φάσης ΙΙΙ αποτελούν το τελευταίο βήµα προτού εγκριθεί η κυκλοφορία του από τον αρµόδιο κρατικό µηχανισµό, όπως, για παράδειγµα, τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων και τον ΕΟΦ στην Ελλάδα. Η υπό έλεγχο φαρµακευτική ουσία χορηγείται σε µεγάλες οµάδες ασθενών (1.000-3.000), ώστε να επιβεβαιωθούν η αποτελεσµατικότητα σε σχέση µε τις καθιερωµένες θεραπείες ή και το εικονικό φάρµακο (Ρlacebo), να διαπιστωθούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες και να συλλεχθούν πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση του φαρµάκου. Τα φαρµακευτικά προϊόντα που ολοκληρώνουν επιτυχώς τις κλινικές µελέτες Φάσης ΙΙΙ, εφόσον αξιολογηθούν θετικά από τις Εγκριτικές Αρχές, λαµβάνουν στη συνέχεια την απαραίτητη έγκριση κυκλοφορίας.
Στις Μελέτες Φάσης ΙV (µετεγκριτικές µελέτες) σκευάσµατα τα οποία έχουν ήδη κυκλοφορήσει και χρησιµοποιηθεί στην κλινική πράξη ελέγχονται σε πραγµατικό χρόνο και καταγράφονται λεπτοµέρειες από την καθηµερινή κλινική εφαρµογή τους, που αφορούν τα οφέλη και τις ανεπιθύµητες ενέργειες, προκειµένου να επιβεβαιωθεί η καλύτερη δυνατή χρήση τους. Στην Ελλάδα πραγµατοποιούνται κατά κύριο λόγο Μελέτες Φάσης II και III.
Ο Όµιλος ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ διαθέτει την τεχνογνωσία και την πολυετή εµπειρία στη διενέργεια εργαστηριακών και απεικονιστικών εξετάσεων, στο πλαίσιο κλινικών µελετών, και είναι σε θέση να παρέχει διαγνωστικές και ιατρικές υπηρεσίες υψηλών προδιαγραφών, ώστε να καλύψει πλήρως τις ανάγκες των φαρµακευτικών εταιρειών για κάθε κανονιστική απαίτηση. Καλύπτοντας τις περιοχές της Αττικής και της Θεσσαλονίκης, το τµήµα Κλινικών Μελετών του Οµίλου έχει ήδη εξυπηρετήσει έναν αρκετά µεγάλο αριθµό ερευνητικών πρωτοκόλλων τα τελευταία χρόνια, που ξεπερνά τα 370, σε τοµείς όπως η Ογκολογία, η Αιµατολογία, η Νευρολογία, η Ενδοκρινολογία, η Ρευµατολογία κ.ά., παρέχοντας εξειδικευµένες εργαστηριακές και ιατρικές υπηρεσίες.
Αυτή τη στιγµή το τµήµα Κλινικών Μελετών διαχειρίζεται περισσότερες από 100 ενεργές κλινικές µελέτες. Η διεπιστηµονική οµάδα συνεργατών, που απασχολείται στο τµήµα, µπορεί να ανταποκριθεί στις ανάγκες κάθε κλινικού πρωτοκόλλου. ∆ιαθέτοντας σηµαντική εµπειρία σε µελέτες Φάσης IΙ και III σε τοµείς όπως το πολλαπλό µυέλωµα, το Hodgkin και non Hodgkin λέµφωµα, τους γυναικολογικούς καρκίνους, τον καρκίνο του προστάτη και του πνεύµονα, καθώς και σε µη ογκολογικούς τοµείς, όπως οι ρευµατοπάθειες, οι πνευµονοπάθειες, η µεσογειακή αναιµία και η νευρολογία, ο Όµιλος ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ εγγυάται άµεσα και αξιόπιστα αποτελέσµατα. Επιπρόσθετα καλύπτει πλήρως τις ανάγκες των ερευνητικών κέντρων, δρώντας προληπτικά και επιλύοντας κάθε πρόβληµα που µπορεί να προκύψει, προσφέροντας απευθείας δίαυλο επικοινωνίας µε τα κέντρα, γεγονός που αποτελεί καινοτοµία για τη χώρα µας.
∆ιατηρώντας άριστη συνεργασία µε τις περισσότερες ελληνικές και διεθνείς φαρµακευτικές εταιρείες, τις περισσότερες εταιρείες CRO (Contract Research Organizations: Οργανισµούς ανάθεση έρευνας), καθώς και µε τα µεγαλύτερα ερευνητικά κέντρα των ελληνικών πανεπιστηµιακών νοσοκοµείων, ο Όµιλος Εταιρειών Υγείας ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ αποτελεί την καλύτερη επιλογή παρόχου διαγνωστικών εξετάσεων για ερευνητικά κλινικά πρωτόκολλα και κλινικές µελέτες, τόσο για την Ελλάδα όσο και για ερευνητικά κέντρα του εξωτερικού.
