Ενδείξεις της εξέτασης 18F-FDG PET/CT που καλύπτει ασφαλιστικά ο ΕΟΠΥΥ

Το υπουργείο Υγείας, χρησιµοποιώντας διεθνή δεδοµένα, µε δύο αποφάσεις το 2011 και το 2012 όρισε ενδείξεις για τη χρήση της [18F]FDG-PET/CT, όπου η εξέταση θεωρείται απαραίτητη.

Γι’ αυτά τα νοσήµατα η εξέταση καλύπτεται από τον ΕΟΠΥΥ, για τις υπόλοιπες ενδείξεις απαιτείται έγκριση από το Κεντρικό Συµβούλιο.
Είναι βέβαιο ότι µε το πέρασµα των ετών και την εµπειρία που αποκτάται, η λίστα αυτή των ενδείξεων χρειάζεται ανανέωση/τροποποίηση κι αυτό είναι κάτι που θα το δούµε στο προσεχές µέλλον.

Μονήρης όζος πνεύµονα
Χαρακτηρισµός πνευµονικού όζου, µε ενδιάµεση πιθανότητα κακοήθειας, διαµέτρου τουλάχιστον 8 mm. Ανίχνευση κακοήθειας µε ευαισθησία 83%-100% και ειδικότητα 69%-100%. Σήµερα µε τα νεότερης τεχνολογίας µηχανήµατα PET/CT είναι δυνατός ο χαρακτηρισµός όζων µικρότερου µεγέθους.

Μη µικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύµονος
α. Σταδιοποίηση κατά την αρχική διάγνωση σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ριζική θεραπεία.
Πιο ακριβής στην εκτίµηση µεταστατικής λεµφαδενοπάθειας, κυρίως για λεµφαδένες µεσοθωρακίου οριακού µεγέθους ~1 cm (στη CT) και µεγάλη ακρίβεια στην ανίχνευση αποµακρυσµένων µεταστάσεων. Συµβάλλει επίσης στον σωστό καθορισµό του όγκου-στόχου προ ακτινοθεραπείας.
β. Σταδιοποίηση έπειτα από θεραπεία: Επανασταδιοποίηση έπειτα από θεραπεία για τον αποκλεισµό προόδου νόσου, υποτροπής ή ανάπτυξης µεταστατικής νόσου.
∆ιαφορική διάγνωση των µεταθεραπευτικών αλλοιώσεων από ενεργό νόσο µε πολύ καλά αποτελέσµατα: Ευαισθησία 93%-100% και ειδικότητα 89%-92%.

Νόσος Hodgkin και µη Hodgkin λεµφώµατα
(Στο διάχυτο εκ µεγάλων Β κυττάρων):
Μετά την ολοκλήρωση των χηµειοθεραπευτικών κύκλων, το 80% των ασθενών µε νόσο Hodgkin και το 40% µε non-Hodgkin λέµφωµα παρουσιάζουν ακτινολογικά υπολειπόµενη νόσο. Όµως, µόνο 10%-20% αυτών αποδεικνύεται ότι έχουν ενεργό νόσο.

Η [18F]FDG-PET/CT επιτυγχάνει τη διαφορική διάγνωση ενεργού από µη ενεργού νόσου µε µεγάλη διαγνωστική ακρίβεια: Αρνητική προβλεπτική αξία-NPV: 81%-100% και θετική προβλεπτική αξία-PPV: 69%-100%.

Η [18F]FDG-PET/CT απεικόνιση, βάσει του βαθµού πρόσληψης του ραδιοφαρµάκου, δίνει επιπλέον προγνωστικές πληροφορίες για την επιβίωση και την κλινική έκβαση των ασθενών.

Μελάνωµα
Η [18F]FDG-PET/CT συνιστάται για τον αποκλεισµό ύπαρξης αποµακρυσµένης νόσου (λεµφαδενική ή µεταστατική νόσος) σε ασθενείς µε µελάνωµα προχωρηµένου σταδίου, όταν πρόκειται να γίνει ριζική χειρουργική αντιµεώπιση.

Καρκίνος θυρεοειδούς
Ανίχνευση υποτροπής, εφόσον το ολόσωµο σπινθηρογράφηµα µε I-131 είναι αρνητικό και η θυρεοσφαιρίνη αυξηµένη (Tg>10 ng/ml). Η [18F]FDG-PET/CT συµβάλλει στην ανίχνευση υποτροπής µε ευαισθησία 45%-100% και ειδικότητα 90%-100%.
Η ευαισθησία σχετίζεται µε τα επίπεδα της Tg και τη θέση της υποτροπής.
Συνιστάται επίσης για την εκτίµηση των ασθενών µε φτωχά διαφοροποιηµένο καρκίνο θυρεοειδούς και Hürthle cell καρκίνωµα (αν και δεν περιλαµβάνεται ακόµα στις ενδείξεις του ΕΟΠΥΥ).

Καρκίνος κεφαλής-τραχήλου
Α. ∆ιάγνωση (αγνώστου πρωτοπαθούς): Η [18F]FDG-PET/CT πραγµατοποιείται για την αναγνώριση της πρωτοπαθούς εστίας σε ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνωµα (συνήθως πλακώδες) σε τραχηλικούς λεµφαδένες, χωρίς εµφανή πρωτοπαθή νόσο. Η [18F]FDG-PET/CT αποκαλύπτει την πρωτοπαθή εστία στο 25% των περιπτώσεων, όπου η CT και η MRI είναι αρνητικές.

Β. Σταδιοποίηση: Σταδιοποίηση ή επανασταδιοποίηση ασθενών που έχουν αυξηµένη πιθανότητα µεταστατικής νόσου, όπως ασθενείς µε εκτεταµένη τοπική νόσο. Η [18F]FDG-PET/CT υπερτερεί έναντι των ανατοµικών απεικονιστικών µεθόδων στη σταδιοποίηση τοπικά αλλά και στην ανίχνευση αποµακρυσµένων µεταστάσεων, µε ευαισθησία 98%, ειδικότητα 92% και διαγνωστική ακρίβεια 96%. Απεικονίζει αποµακρυσµένες µεταστάσεις µη ανιχνεύσιµες µε τις συµβατικές ανα-τοµικές απεικονιστικές µεθόδους σε 6%-10% των περιπτώσεων.

Γ. Υποτροπή: Υπερέχει έναντι της συµβατικής απεικόνισης στην ανίχνευση υπολει-πόµενης νόσου–υποτροπής µετά από θεραπεία και στη διαφορική διάγνωση από τις µεταθεραπευτικές αλλοιώσεις (συνιστάται διάστηµα 3–6 µηνών µετά χηµειοθεραπεία-ακτινοθεραπεία), µε υψηλά ποσοστά διαγνωστικής ακρίβειας: ευαισθησία: 96%, αρνητική προβλεπτική αξία-ΝΡV: 97%.

Καρκίνος οισοφάγου
Συµπληρωµατική µέθοδος όταν ό όγκος κρίνεται εξαιρέσιµος έπειτα από σταδιοποίηση µε CT και EUS σε υψηλού κινδύνου ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που έχουν λάβει εισαγωγική θεραπεία (αν έχουν υποβληθεί µόνο σε χηµειοθεραπεία συνιστάται αναµονή 3-4 εβδοµάδες, αν έχει γίνει και προεγχειρητική ακτινοθεραπεία τουλάχιστον 5-6 εβδοµάδες).

Καρκίνος παχέος εντέρου
Προεγχειρητική αξιολόγηση ασθενών µε πιθανώς εξαιρέσιµη µεταστατική νόσο αλλά και για την ανίχνευση υποτροπής σε ασθενείς µε αυξανόµενες τιµές καρκινικών δεικτών (κυρίως CEA) ή µε κλινική υποψία υποτροπής, όταν η υπόλοιπη απεικόνιση είναι φυσιολογική ή αµφίβολη.

Όταν πραγµατοποιείται [18F]FDG-PET/CT σε ασθενείς µε πιθανώς εξαιρέσιµες ηπατικές ή πνευµονικές µεταστάσεις, οδηγεί σε τροποποίηση της θεραπευτικής αντιµετώπισης στο 49% των περιπτώσεων.

Νεοπλασία αγνώστου πρωτοπαθούς
∆ιάγνωση
Ανίχνευση της πρωτοπαθούς εστίας όταν η απεικόνιση και η ιστοπαθολογική εξέταση δεν την έχει αναδείξει, ενώ η εντόπιση του όγκου θα επηρεάσει την επιλογή της κατάλληλης θεραπείας.

Όρχεις
Υποτροπή Σεµινώµατος
Ανίχνευση υποτροπής σε ασθενείς µε σεµίνωµα και αυξηµένους καρκινικούς δείκτες, ενώ ο υπόλοιπος έλεγχος είναι αρνητικός ή αµφίβολος.
Αξιολόγηση υπολειπόµενης µάζας έπειτα από θεραπεία για διαφορική διάγνωση νόσου από ανενεργή αλλοίωση µε ευαισθησία 88%, ειδικότητα 95%, NPV 90% και PPV 96%.

Γυναικολογικός καρκίνος
Α. Υποτροπή καρκίνου τραχήλου µήτρας
Η [18F]FDG-PET/CT συµβάλλει στην ανίχνευση υποτροπής µε ευαισθησία 92%-96% και ειδικότητα 81%-100%, ενώ οδηγεί σε τροποποίηση της θεραπείας στο 23,1%-48% των περιπτώσεων. Επίσης, αποτελεί σηµαντικό απεικονιστικό εργαλείο για την αρχική σταδιοποίηση (αν και δεν περιλαµβάνεται στις ενδείξεις του ΕΟΠΥΥ). Βελτιώνει την ανίχνευση λεµφαδενικών και αποµακρυσµένων µεταστάσεων κατά 43%.

Β. Υποτροπή καρκίνου ωοθηκών
Ανίχνευση υποτροπής, κυρίως σε ασθενείς µε αυξηµένο καρκινικό δείκτη CΑ125 και αρνητικό ή αµφίβολο τον λοιπό απεικονιστικό έλεγχο, µε ευαισθησία 91% και ειδικότητα 88%, ενώ οδηγεί σε αλλαγή του θεραπευτικού χειρισµού κατά 25%-60%.

Άλλες ενδείξεις PET/CT, βάσει των διεθνών κατευθυντήριων οδηγιών, χωρίς να περιλαµβάνονται ακόµη στις ενδείξεις που καλύπτει ο ΕΟΠΥΥ

• Καρκίνος προστάτη: Με χρήση του ραδιοφαρµάκου [18F]PSMA για την ανίχνευση υποτροπής σε ασθενείς µε αύξηση της τιµής PSA αλλά και στην αρχική σταδιοποίηση σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (high risk). Mε χρήση του ραδιοφαρµάκου [18F]-χολίνη, για την ανίχνευση υποτροπής σε ασθενείς µε ταχέως αυξανόµενη τιµή PSA
• Καρκίνος µαστού: Συµπληρωµατικά στην αρχική σταδιοποίηση ασθενών µε τοπικά προχωρηµένη ή µεταστατική νόσο, αλλά και για την ανίχνευση πιθανής υποτροπής, όταν οι συµβατικές απεικονιστικές µέθοδοι είναι αµφίβολες ή ύποπτες
• Λέµφωµα: Αρχική σταδιοποίηση ασθενών µε λέµφωµα Hodgkin και σε αρκετούς υπότυπους non Hodgkin λεµφώµατος
• Μυοσκελετικοί όγκοι: Σταδιοποίηση high-grade σαρκωµάτων, εκτός αν έχει απο-δειχθεί η ύπαρξη µεταστατικής νόσου
• GIST (Gastrointestinal stromal tumours): Σταδιοποίηση για δυνατότητα παρα-κολούθησης της ανταπόκρισης στη συστηµατική θεραπεία

Ενδείξεις PET/CT για τις οποίες δεν χρειάζεται έγκριση από το Κεντρικό Συµβούλιο Υγείας (ΚΕΣΥ) του υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (όπως αναγράφονται στην υπουργική απόφαση)
1. ΜΟΝΗΡΗΣ ΟΖΟΣ ΠΝΕΥΜΟΝΑ
2. ΜΗ ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟΣ ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΝΕΥΜΟΝΟΣ:
2α. Σταδιοποίηση κατά την αρχική διάγνωση
2β. Σταδιοποίηση έπειτα από θεραπεία
3. ΝΟΣΟΣ HODGKIN:
Έλεγχος υπολειπόµενης νόσου έπειτα από θεραπεία
4. ΜΗ HODGKIN ΛΕΜΦΩΜΑΤΑ
Στο διάχυτο εκ µεγάλων Β κυττάρων: Έλεγχος υπολειπόµενης νόσου
έπειτα από θεραπεία
5. ΜΕΛΑΝΩΜΑ
Σταδιοποίηση (για αποµακρυσµένες µεταστάσεις)
6. ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΘΥΡΕΟΕΙ∆ΟΥΣ
Υποτροπή (εφόσον το ολόσωµο σπινθηρογράφηµα µε I-131 είναι αρνητικό και η θυρεοσφαιρίνη αυξηµένη)
7. ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΚΕΦΑΛΗΣ-ΤΡΑΧΗΛΟΥ
7α. ∆ιάγνωση (αγνώστου πρωτοπαθούς)
7β. Σταδιοποίηση
7γ. Υποτροπή
8. ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΟΙΣΟΦΑΓΟΥ
Σταδιοποίηση (προ της χειρουργικής επέµβασης)
9. ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΠΑΧΕΟΣ ΕΝΤΕΡΟΥ
Σταδιοποίηση (προ θεραπευτικής µεταστασεκτοµής)
10. ΝΕΟΠΛΑΣΙΑ ΑΓΝΩΣΤΟΥ ΠΡΩΤΟΠΑΘΟΥΣ. ∆ιάγνωση
11. ΟΡΧΕΙΣ Υποτροπή Σεµινώµατος
12. ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΚΟΣ ΚΑΡΚΙΝΟΣ
Υποτροπή καρκίνου τραχήλου της µήτρας
Υποτροπή καρκίνου ωοθηκών

Για τις ανωτέρω ενδείξεις, η εξέταση καλύπτεται από τον ΕΟΠΥΥ, µε συµµετοχή του ασφαλισµένου 15% επί της τιµής της εξέτασης. Για όλες τις υπόλοιπες ενδείξεις, προκειµένου να καλυφθεί η εξέταση PET/CT από το ασφαλιστικό ταµείο του ασθενούς, απαιτείται η έγκριση από την επιτροπή του ΚΕΣΥ. Σε αντίθετη περίπτωση, ο εξεταζόµενος καλείται να πληρώσει το συνολικό ποσό